科创板的创新药赛道迎来了重要新选手。

12月6日，主攻肿瘤创新药领域的康方生物（9926.HK）称董事会已通过科创板IPO的决议。这意味着，康方生物有望成为一家“A+H”两地上市的创新药企业。

(资料图)

与不少创新药企相似，康方生物自2020年登陆港交所以来一直处于亏损状态——2020年至2022年上半年的营业收入分别为0元、2.29亿元、1.64亿元，同期净亏损分别为11.77亿元、10.75亿元和6.30亿元。

“0收入”的突破源于康方生物旗下药品已开启商业化——用于治疗霍奇金淋巴瘤的PD-1派安普利单抗（下称“派安普利”，商品名为安尼可）、宫颈癌的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（下称“卡度尼利”，商品名为开坦尼）均实现上市，其中派安普利2022年上半年创收1.63亿元，卡度尼利同年7月刚完成首批药品的发货。

上述两种已创收药品均未被纳入医保目录，但为了抢占市场，康方生物对旗下的派安普利制定了远低于竞争对手的价格，目前年治疗费用不到2万元，已低于医保目录中功效相似药价格。

就在宣布A股上市的当日，康方生物还宣布自主研发的“突破性双特异性抗体依沃西”（下称“依沃西”）已启动对外授权业务，并将获取5亿美元的首付款和后续最高可达50亿美元的总交易金额，预计收入可达384.78亿元人民币。

或受科创板IPO以及新药授权等因素刺激，康方生物12月7日盘中一度高涨37%，收盘价达到33.28元，较上一交易日收盘上涨了18.78%。

自2020年登陆港交所以来，康方生物已经过三轮运作募资数十亿元，目前手握现金及等价物超20亿元，这一背景下再度抛出科创板IPO计划，其内在的必要性引发了市场多方关注。

以PD-1作为免疫检查点抑制剂来对抗肿瘤的药物是许多癌症患者的福音，并成为不少创新药企业的重要研发攻关方向。

通俗来说，PD-1抑制剂也是免疫疗法中的一种，实质就是在免疫系统上做好标记，让人体的免疫细胞可以识别肿瘤并将其消灭。

康方生物正是以PD-1作为靶点进行霍奇金淋巴瘤的治疗。

年报显示，康方生物旗下用于治疗二线经典型霍奇金淋巴瘤等的派安普利系与中国生物制药（1177.HK）共同合作研发，该药物于2021年8月批准上市，自上市日至2022年上半年末约10个月时间累积创收3.75亿元收入，更有市场预测，派安普利2022年全年的销售收入有望超5亿元。

与此同时，康方生物还在尝试扩展派安普利对鼻咽癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等更多肿瘤的适应范围。

不过PD-1赛道竞争相当激烈，目前国内已有多家药企在热门靶点PD-1取得进展。

公开数据显示，君实生物（688180.SH）的特瑞普利单抗、信达生物（1801.HK）的信迪利单抗、恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗和百济神州（688235.SH）的替雷利珠单抗等药物，均已实现商业化。

由于上市时间较晚且未被纳入医保目录，这加剧了派安普利与信达生物、百济神州等药企旗下的单抗药物的内卷，进而引发行业内价格战。

康方生物对此采取了整体降价方案，即一方面对派安普利制定高于竞争对手的单支售价，同时再配以赠药方案降低总体治疗费用。

公开数据显示，康方生物的派安普利的销售价格为0.49万元/100mg，相较具有相似治疗效果的百济神州旗下的替雷利珠单抗注射液0.22万元/100mg的单价高出122.73%。

但在赠药方案中，自费购买2周期派安普利的患者后可免费获赠1周期；而当患者再次购买2周期后则后续24个月内的疗程用药将免费赠送。

按照市场人士的预估，以一周期用药2支计算，则患者只需自行购买8支即可完成24个月的治疗，总体费用为3.92万元，合年均费用仅为1.96万元，而已进入医保的多款国产PD-1药物年治疗费用在5万元左右，达前者的2.55倍。

降价并没有影响创新药的盈利能力，康方生物2022年上半年的毛利率仍高达82.77%。

不过康方生物的派安普利已进入2022年国家医保谈判初审名单，其是否有可能进一步降价提量正在备受市场关注。而除派安普利外，康方生物目前获批上市并启动销售的药物还有针对复发或转移性宫颈癌治疗的卡度尼利。

这不仅是康方生物首款自主研发并实现商业化的抗癌药物，也是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗。由于较单抗增加了一个抗原结合位点，双抗药物可以增强对肿瘤的杀伤力。

刚问世的卡度尼利因其稀缺性仍然维持高价——公开数据显示，卡度尼利的售价为1.32万元/125mg，年治疗费用达19.8万元左右；据交银国际估计，若卡度尼利顺利进入医保，其年治疗费用有望降至10万元。

但聚焦双抗药物领域是否可以在此后成为支撑康方生物发展的核心仍需要时间的验证。目前康方药物是国内药企中为数不多在双抗药物领域取得实质性的突破企业，研究受阻原因就在于双抗药物的研发过程中安全性、疗效等问题并不一定能达到理想状态。今年11月，药监局对于双抗药物的研究也做出了建议：“需要避免没有充分依据的随意组合。”

不过同时坐拥两款已步入商业化进程的抗癌药物，或许都为康方生物的科创板IPO带来了更多科创属性的筹码。

一方面可期的药物收入，另一方面授权费也成为康方生物的重要业绩预期。

12月6日，康方生物称已将自主研发且尚处临床III期、可被用于治疗小细胞肺癌的“依沃西”在美国、加拿大、欧洲及日本的独家许可权授予聚焦罕见病的药企Summit Therapeutics Inc（下称Summit，SMMT.US）。

依沃西是目前全球首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双抗药物。

经此一单授权，康方生物预计不仅可获得5亿美元的首付款收入，还将获得包括产品开发、注册及商业化里程碑等环节共计50亿美元收入，合人民币达384.78亿元，这是国内创新药企迄今为止最大的一笔授权费。

不过依沃西最终能否“变现”仍具有不确定性。此前就有进入临床III期的双抗药物实验以失败而告终。2021年1月默沙东旗下用于治疗肺癌、已进入III期临床的Bintrafusp alfa双抗药物由于无法达到预计目标而宣告终止。

值得一提的是，康方生物与Summit的合作不止于此。根据双方约定，Summit通过依沃西取得的后续净销售额中，康方生物有权获得低双位数百分比（-30%）的销售提成；同时康方生物CEO夏瑜还将进入Summit的董事会。

这意味着，上述“数百亿大单”在康方生物的报告期及定期报告中或将以关联交易的形式得以呈现。

以此来看，目前仍处于亏损状态的康方生物进入盈利期或已“指日可待”。“我认为，只要我们能做出好的结果，这种投入一定是值得的，一定是有资本市场的支持和我们自己商业化进一步发展的支持。我们非常有信心，与其他biotech公司相比，能够在更短时间内实现盈亏平衡，贡献正向现金流。”夏瑜表示。

但创新药研发所需耗费的巨大资金投入，也让康方生物一直在通过资本市场寻求“弹药补给”。

2020年4月登陆港交所并实现23.13亿元IPO募资的康方生物；不到一年又于次年1月又通过配售募资10.65亿元；而在此次宣布A股上市前夕的2022年7月，康方生物又刚刚通过配售完成了5.22亿元的募资。

据此统计，康方生物港股上市后的不到三年内已累计对外募资不少于39亿元。

这给康方生物回归科创板带来不少争议。一方面，康方生物港股上市以来已完成多轮融资；另一方面，基于两款商业化药物和依沃西所带来的百亿大单业绩预期，康方生物此后现金状况或将得到极大程度的改善，这都使其募资必要性大打折扣。