科创板对创新药企的包容性让不少处于“0营收”的企业有了登陆A股的机会。

日前，涵盖创新药、医美等业务的四环医药（0460.HK）分拆创新药子公司——轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）至科创板上市并已获上交所受理。

轩竹生物此次IPO计划发行不超过1.06亿股、募集24.70亿元，投向“创新药研发”、“总部及创新药产业化”以及补充流动资金等用途。

(资料图)

虽然轩竹生物聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重疾领域，但截至申报前并未有药品上市，这导致其报告期内始终没有收入来源且长期处于亏损状态——2019年至2022年一季度，亏损额分别为3.62亿元、1.62亿元、4.62亿元和1.57亿元。

虽然这在科创板中并不是孤例，但信风（ID:TradeWind01）以科创板已上市和未上市的企业为口径统计wind数据发现，轩竹生物是第四家以“0营收”状态申报科创板IPO的企业。而号称首家“0营收”登陆科创板的泽璟制药-U（688266.SH）其实在2019年申报时报告期内仍有少量技术转让收入。

招股书显示，轩竹生物目前处于NDA（New Drug Application，新药上市申请）和临床阶段的产品各有1款、6款。前者正是用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（下称“安纳拉唑钠”），距离商业化应用仅有一步之遥。

值得注意的是，与安纳拉唑钠相似功效的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等均已纳入集采，部分药品降幅已超7成。

不过一切或仍有转机。国家医保局今年7月公布的《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称“医保目录新政”），将对独家药品纳入医保目录采取简化准入路径，即“简易续约”规则，这或将延缓部分目录内创新药品此后的降价趋势。

这意味着商业化后的安纳拉唑钠在被纳入医保目录后，降价趋势或有可能减缓。

信风（ID:TradeWind01）同时注意到，轩竹生物将用于治疗糖尿病的技术转让给同属四环医药旗下的另一“兄弟公司”北京惠之衡生物科技有限公司（下称“惠之衡”），二者约定用于糖尿病的药品商业化后轩竹生物可获取相应分成，这在一定程度上为其创造了稳定的收入来源。

轩竹生物目前共有12款药品，具体包括用于治疗乳腺癌的吡罗西尼和氟维司群、十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（下称“安纳拉唑钠”）、急性髓系白血病的XZB-0004、糖尿病的氟维司群等。

其中，XZB-0004、氟维司群为轩竹生物引进仅有的两款仿制药。

截至申报前，仅有安纳拉唑钠和氟维司群已进入上市申请阶段，其他药品距离商业化仍有漫长的临床环节需要攻克。

具体来看，轩竹生物所研发的安纳拉唑钠具体形态为肠溶片（指在胃液中不崩解，而在肠液中能够崩解和吸收的一种片剂），可有效抑制胃酸分泌。与市面上用于治疗消化性溃疡疾病的药品均同属于质子泵抑制剂（下称“PPI”），PPI凭借高于90%的溃疡愈合率成为了近年来治疗消化性胃溃疡的首选药物，并且在消化性溃疡的临床应用占比已超过90%。

据灼识咨询预计，我国消化性溃疡患者人数在2030年将达到7322万人，同期PPI的市场规模可达到365.10亿元。

百亿市场规模对于后进入者的轩竹生物来说，商业化压力仍然不小。

一方面，我国市面上已有6款用于治疗消化性溃疡的PPI类药物，具体包括雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑。其中前三者的口服抑制剂2021年销售额合计已达到91亿元，占国内市场的比例高达7成以上，位列我国口服PPI市场销售额的前三名。

超7成市场已被其他药企瓜分的情况下，此后轩竹生物如何以新药形象实现市场突破有较大的不确定性。

轩竹生物对此认为，安纳拉唑钠相比于市面上相似功效的药品具有更好的疗效。

“相较于已上市的质子泵抑制剂，药物动力学清晰，药物相互作用风险小，临床使用更加安全可控，临床试验显示出优异的安全性和有效性。”轩竹生物表示。

与此同时，轩竹生物计划将安纳拉唑钠的治疗用途拓展至成人反流性食管炎适应症，并已获得有关部门II期临床试验的批准。

不过市面上可售的同类药品也可用于治疗多种消化性溃疡疾病。例如阿斯利康制药有限公司生产的“艾司奥美拉唑镁肠溶片”可用于治疗糜烂性反流性食管炎；九典制药（300705.SZ）生产的泮托拉唑钠肠溶片则可用于治疗胃、十二指肠溃疡等。

另一方面，集采带来的价格压力犹如达摩克利斯之剑高悬于顶。

除了雷贝拉唑、艾普拉唑，其余4款药品目前均已进入集采。其中兰索拉唑肠溶片在河南省带量采购中的中标价最低仅为2.29元/15mg；艾司奥美拉唑镁肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片在第四批集采中的最低中标价分别为1.27元/20mg、1.13元/40mg，降幅均已超7成。

没有进入集采的药品价格同样出现下降趋势，2021年11月进入医保谈判的注射用艾普拉唑支付价格为71元/10mg，较2019年已下降了54.49%。

不过，从今年7月国家医保局公布的“医保目录新政”来看，简易续约或将延缓这一降价趋势。

据了解，简易续约就是对原来已经在医保目录内的创新药在续约时不必重新谈判，可将上一次谈判时预估的医保基金支出和医保基金的实际支出进行对比等，以此计算相应的价格。

此外，全国医保局10月12日对全国人大代表王威东提出的“谈判药品续约”建议做出回复：“已将新增适应症纳入进入了简易续约考虑范围。”

换言之，已在医保目录内的创新药品可以仅在首次进入医保目录时遭遇一次大幅降价，此后续约的降价趋势或将有所放缓，而药品适用症的增加不必重新谈判，因而对价格的影响有限。

但对于轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片来说，该新政或仍距离较远。因为其若是商业化后计划参与医保支付，则首当其冲的或还是需要面对价格的“大跳水。”

作为被分拆至科创板上市的子公司，轩竹生物62.39%的股权掌握在母公司四环医药手中。

四环医药目前的业务涵盖创新药、医美等业务。此次分拆轩竹生物的资本运作则是出于四环医药计划将更多注意力放在医美业务上的目的。

“本次分拆将有助于令轩竹生物进一步成为独立创新药研发平台公司，并可直接进入债务及股权资本市场，从而增加轩竹生物的财务灵活性并增强其筹集外部资金的能力。”四环医药指出：“本集团也可以将公司的现有资金与资源专注于培育和发展高增长的医美业务及其他新业务。”

需要不断“烧钱”的轩竹生物已然对截至2022上半年亏损额达到0.96亿元的四环医药造成一定的压力。要知道，“0营收”的轩竹生物仅2019年至2022年一季度研发费用合计已达到10.30亿元。

值得一提的是，除前述自身待商业化的药品外，“0营收”的轩竹生物此后还将有其他收入来源。

截至申报前，轩竹生物已成功开发并对外转让或授权许可的产品包括用于治疗II型糖尿病的XZP-5695加格列净（下称“加格列净”）、阳性转移性乳腺癌（MBC）的XZP-KM118和复杂尿路感染的KBP-5081百纳培南，三者的受让方分别为惠之衡、双鹭药业（002038.SZ）和上海上药新亚药业有限公司。

但由于轩竹生物与受让方签订的合同均为药品商业化后的销售分成，因此这部分收入仍需要一定的时间才可得到兑现。

其中，距离商业化目标仅有一步之遥的是已进入NDA受理环节的加格列净。

据二者的协议，轩竹生物不仅会收到1.70亿元的技术转让费，还将分别在加格列净进入商业化后的5年内、第6年至专利期届满期间收到年净销售额8%、5%的提成。

这意味着，若加格列净顺利上市，则轩竹生物就可以拥有较为稳定的收入来源。

不过，把即将商业化的药品相关技术转让给惠之衡也是不得已而为之。

这是因为惠之衡的另一身份是同受四环医药控制的“兄弟公司”，其主要负责糖尿病的研发。这意味着若轩竹生物持续研发糖尿病药品则有可能与惠之衡产生同业竞争，因此其只能“忍痛割爱”。

但轩竹生物迄今尚未收到这笔1.70亿元的技术转让费，这也造成其仍是“0营收”的情况。

“应该是不满足收入确认条件，目前相关无形资产并未完成交付。药品上市申请未通过审批的风险对发行人能否在未来期间按照合同约定的金额确认技术转让收入的影响仍需根据双方签署的转让合同的具体条款作进一步判断。”一位北京的财务人士对信风（ID:TradeWind01）表示。

此外，信风（ID:TradeWind01）以已上市、未上市的科创板企业为条件统计wind数据发现，目前仅有亚虹医药-U（688176.SH）、瑞博生物(IPO终止)、韬略生物（正在申报）三家企业以“0营收”申报科创板。

也就是说，目前市场上真正以“0营收”申报科创板并顺利实现上市的企业仅亚虹医药一家。

信风（ID:TradeWind01）对比亚虹医药和瑞博生物的情况发现，虽然二者同是“0营收”，但前者的部分在研药品为全球首创，而后者的药品尚未达到如此高度，这或也是瑞博生物败北的原因之一。