早不做医药代表的李羽发现，多年前的一个工作会议群突然“复活”，原来是管理员通知：散群，她震惊片刻便恍然大悟。

一国内传统药企销售团队直接“放假”，声称现在拼得是“自然销售”。更有药企连夜召回医药代表，不允许再去医院，另强调了院长、药剂科、肿瘤科等关键人电话可能会被监听，不要私下联系客户。

(资料图)

有医药猎头明显感觉到，受反腐影响，商业化合规职位需求正在走高。而国内一知名律所更是向E药经理人透露，整个律所几乎集体出动去给药企讲合规，日程已经排到2周后了。

情势似乎越来越焦灼。反腐风暴几乎吹遍了业内每个角落，所有人的感受是，风越刮越猛。

排查、自查，各种主动或被动“自清”，外界传言的“落马”人数仍在持续攀升。

各地政策层出不穷，监管部门多次重磅发声。继7月国家层面接连发布多份文件并召开相关会议，部署开展全国医药领域腐败问题集中整治工作后，8月，各地方监管部门“忙”了。

仅8月7日一天，上海市、山东省就发布了相关反腐工作安排。还有省份发出《关于公布集中整治工作举报电话的通知》，要求各卫健委和各级医疗机构务必在醒目位置公开全省举报电话，接受社会各界和广大群众的监督。亦有地方出台规定，要求医务人员清退学术会议涉及的“讲课费”等不合理报酬。

同时，不少医院出台医药代表进院管理规范，部分医院还对“禁令”进行了细化与升级。伴随而来的还有大量“学术会议”密集取消或延期举行，但更多的“合规会议”开始陆续召开。

各类消息铺天盖地，焦虑的情绪传导到业内各个角落，医药人再度面临一大直击心灵的拷问：如何去定义医药代表的行为是否合规？到底该怎么做才合规？如何把握合规边界？

答案是肯定的。“这是医药行业与其他行业最大的不同，只有药企将最新的研究成果，通过学术会议等方式，告知医生，医生才会不断迭代其有关药品的诊疗知识，更科学地使用药品。”一位合规律师对E药经理人表示，其中的关键是“理清合规与不合规的边界。”

事实上，针对合规学术推广，业内不少规范总结了一些关键词：针对学术探讨、透明、合理、不以提升销量为目标。“就是要把握好学术推广的起点和终点都不能以提升销量，或者影响医生处方决策。”上述律师表示。

从历史来看，每一次医疗反腐都会带动医药企业的合规建设更进一步。由2013年“合规风暴”带来的药企营销合规的讨论，已经掀起过一轮关于合规与不合规的边界讨论。而自2013年后，医药界与监管界就合规的问题已达成一些共识。再结合各省及医院出台的通知以及规范等，基本勾勒出了合规的内涵。

比如，2020年出炉的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，已经从规章制度层面对医药代表的主要工作任务以及开展学术推广活动的形式做了初步界定。

其中，医药代表主要工作任务包括拟订医药产品推广计划和方案、向医务人员传递医药产品相关信息、协助医务人员合理使用本企业医药产品、收集反馈药品临床使用情况及医院需求信息。对于医药代表开展学术推广等活动的形式，一是在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；二是举办学术会议、讲座；三是提供学术资料；四是通过互联网或者电话会议沟通；五是医疗机构同意的其他形式。

医药界也通过协学会组织，发布过相关的合规指引。如中国外商投资企业协会RDPAC发布的《RDPAC行业行为准则》（以下简称“RDPAC准则”）和中国化学制药工业协会发布的《医药行业合规管理规范》（以下简称“规范”），尤其对医学互动交流、药品推广活动起到了重要的指引和规范作用。

其中，RDPAC准则被业内外资医药企业视为合规的“圭臬”。自1999年RDPAC推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》，随后便不断依照中国法律、法规和政策，结合国际制药企业协会准则，持续修订和推出新版的《行为准则》。最新版本于2022修订，于2023年4月1日生效。

在行业法规和准则的完善过程中，一些有关医药代表工作内容和合规动作，基本都有一些行业共识。

比如医药代表是否可以进医院进行学术推广？答案是肯定的，但必须具备透明度。无论是《规范》还是《RDPAC准则》，都强调了医学互动交流项目的透明度，并给出了一定方向。

合规状态下，学术推广是药械企业以药物特性和临床医学使用价值为关键，向医生介绍药品相关信息，帮助医生实现科学临床决策的行为。但由于学术推广通常涉及到提供交通、住宿、讲课费、赞助费等诸多容易诱发腐败行为的环节存在，在实操过程中，往往会出现以带动销量为目标的商业目的，而成为了腐败的重灾区。

在李羽看来，医药代表一度承担了非常重要的角色。尤其是壁垒较高的医药行业，非常需要学术交流，其中创新药面临的推广问题更甚，迫切需要通过一些学术会议帮助医生拓展对产品的认知，从而使其了解关于疾病的治疗方式、有哪些合适的产品、新产品的适应证以及使用注意条件，如何管理不良反应等。李羽认为，学术推广对创新药而言，更为重要，“如果没有学术会的话，医生在特别忙碌的情况下，对这些新产品的信息无从关注。”

那些在实践的合规共识

但如何合规开展学术会议是一门学问，涉及颇多细节。比如地点的选则、餐标的制定、讲课费的标准、给不给小礼品等等。一位在MNC西南片区的医药代表郭永透露，目前在实操层面主要涉及的就是“招待”和“讲课费”两大问题。

对于招待，《规范》此前指出，医药代表可以与医疗卫生专业人上在医疗机构当面沟通。只要沟通的主要目的是“传递医药产品相关信息协助医疗卫生专业人士合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息：逐步提高医学交流活动的透明度，提升监管机构及公众对医药企业及整个行业的信任度等”。

另也明确了具体何种情况下可以“招待”，一是向医疗卫生专业人士提供产品或治疗领域的信息；二是讨论学术或类似的医疗卫生话题，或提供科学教育，或其他需要大量时间讨论的、与业务有关的合法事务。

郭永强调，其所在MNC关于合规要求非常严格。仅市场活动就分为，销售院际网络会、市场部组织的会议、赞助活动几大类，每一类都有对应的具体要求，包括参会人员要求。

以商务宴请为例，人均不超过300，每一个代表或经理，每月额度有限，一旦超过金额，就会收到公司给的合规警告。这与《RDPAC准则》所规定的费用准备是“每人每餐不超过人民币300元一致。

换言之，可以招待，但要合理适当。RDPAC准则指出“附属于医学互动交流项目的招待仅可提供给医学互动交流项目的参会者，用于招待的支出按当地标准应当是中等适度和合理的”。

所以重点的关键词是“合理”。

“请客户吃饭的人数有上限，用餐的金额、菜品也有规定。”郭永强调，为了防范开虚假发票，现在商务宴请必须通过大众点评的企业服务平台，不能私下去比较熟悉的餐厅。以经理为单位，团队人数为标准，人均存在限额，比较严格。无论是线上会，还是线下会都有明确的要求，对于参会人数也有实际要求。

不仅仅是郭永所在的MNC，事实上整个外企都遵循着这套标准，并且在标准上细化了符合自己公司的规定。

“地点”也相当重要。《规范》中特别提及，应避免选择主要以旅游休闲、娱乐度假知名的地点或铺张奢侈的地点举办互动交流活动（但可以选择被公认为商业中心的首都和其他大都会城市），不得提供任何娱乐活动。而《RDPAC准则》进一步规范，避免选择与奢侈的娱乐活动相关联的场所，如SPA、温泉、度假酒店、滑雪、高尔夫、赌博、邮轮等。

另一大争议点是讲课费。郭永透露，其所在公司对于“讲课费谁拿，怎么拿”等一系列问题都做了严格规定。“一定是要真切发生了讲课性质，且对于参会人员要求等做了具体规定。”

如《RDPAC准则》也做了明确，一是在开始提供服务之前须确定并记录需要有关服务的正当理由；二是双方须在开始提供服务之前签订有关服务内容和服务费计费依据的书面协议。

讲课费也有相应的标准规定,有明确的上限，再根据讲者级别进行设定,讲课次数也会受到限制。"主治医师可能是最低级别的奖励”，“每个讲者一年只能讲15次，除非特批，而特批的可能性相当小。”郭永还透露，其所在公司每隔2~3年会对讲课费的支付标准进行评估，以确保相关费用符合公开市场的支付标准。

此外，企业对于讲课的真实性以及证据的留存也设置了严格的监督机制。比如有些企业的代表给医生讲课，只拍了照片没有录制视频，这都是不合规的。而且这些视频都“要保留下来，经得住查。”

之前对于讲课费的支付，很多企业都是采用现金，但现在的合规共识是公对公付款，“公司直接付款给讲者的银行卡账号，全程可追溯；而讲者收到款项作为劳务费收入，是需要扣税的。”

当然有些情况是不需要支付讲课费的。比如当讲者与其他参会人员来自于同一科室时，明确禁止支付讲课费。“听众里有1/3以上是来自于非本院的医生，才可以支付讲课费。”因为“严格意义上来说，本院的医生给本院的医生培训，是职责范围之内的事情”。同时，讲课时长也有明确的规定。

监督和控制是合规的最后一道保障。这个过程一般由药企内部的合规部门来控制，但通常公司也会请第三方飞检公司进行抽检，“相当于双保险杠”。“之前飞检还是比较严格，比如做一场学术会，突然提前一个小时或者半个小时得到通知，这场会议被飞检了，会通知飞检人员的编号，直接来到现场检查。”李羽回想起当时的飞检，仍然会感觉到心一紧。

“礼物不能买了，连医学书籍都不让买了，以前还可以买上200元~300元的医学书籍。”郭永强调，现在的规则更加严苛。而在RDPAC规则中，在满足“最小价值”及“最少数量”的前提下可以提供仅带有公司标识的笔和记事本，便利贴、鼠标垫、日历等都是不被允许的。

事无巨细都有规定，但为什么”反腐风暴“一来，还是人人自危？有合规的形式，却做不到合规的内涵？

为什么仍有“漏洞”存在

要回答这个问题，并不容易。

自两票制后，已有不少公司开始做商业化合规。但是“上有政策，下有对策”。虽然流通环节大大挤压，药企产品推广也不再需要经过层层经销商了，但为了让药品能够顺利进医院，学术推广开始变得隐蔽且多样化，不少就变成了“暗中的手管不住，从而只是明面上的合规。”

究其原因有四个方面：

首先，从意识上各家药企和医药代表们对于合规的理解并不统一。县域卫生发展研究中心副秘书长刘峻认为，现在大家对于“合规内容的理解相对单薄“，而相对于不合规的利益输送来说，合规的学术推广对销售的帮助作用也比较小，因此”不合规“的吸引力更强。

二是业内没有完全统一的合规规范指引业务落地，大家对于“法无禁止即可为”的理解存在差异，“企业各行其是”，约束作用大打折扣。

郭永表示，目前行业里对于合规并未完全形成共识。RDPAC行为准则也仅仅对外资企业具有约束作用，而具体到各家外企还会有自己适配的一套标准。如RDPAC准则中提到，向每个医疗卫生专业人士所支付的年度讲课费次数上限、金额上限，以及会员公司服务次数的年度上限等。但是具体到数据上都是根据业内标准调整，并未形成行业共识。

以讲课费为例，郭永认为，从整个行业层面来说，讲课费合理的边界并无一个明确的标准。他也希望通过此番全链条的反腐能够推动国家层面出台一个明确的法律规范文件，以约束行业中所有的制药公司，无论是外资企业还是内资企业。“当大家都在一个行为规范的笼子里时，真正促进了大家回归到正常的商业逻辑和市场竞争中去。”

他继而建议，或者建立一个正面清单，或者建立一个“负面清单”。现在业内会陷入一个“法无禁止即可为”的误区，如果有这样的清单，很多事情都能够明确下来。

三是合规往往涉及到整个公司体系的建设，药企之间的差异性较大，在合规部门的设置上都存在诸多差异。理论上，要想形成理想的合规，必须明白“合规不仅仅是个别部门的事情，而是由公司整体来控制”。比如实施合规行为的是医药代表，检查合规的是合规部门，但像财务部、审计部、法务部等支持部门也要严格实施监控和审核的作用。“一个公司如果想从0到1建立和理顺这样的商业化体系，最快需要1~2年，如果曾经是采取不规范的销售模式的公司，这个过程会更难。”一家头部药企的高管对E药经理人表示。

根据受访的医药代表们透露，近些年自己所在公司内部越来越重视合规，内部会展开定期培训。但难点在于各家组织架构上参差不齐，有些医药代表称“合规是单独的部门，并且直接向外国总部汇报”，而有些药企则将合规放在了财务部或者法务部。

四是大家面临着在高度内卷背景下，“产品力”不突出的问题。

李羽吐露出了曾经身为医药代表的无奈，“医药代表也不愿意做这样的事，但是国内医药环境太‘卷’了，尤其在产品同质化特别严重的情况下。”

在她的回忆中，这样一个场景经常可见，一群人等在医院外面，但主任只逗留几分钟，一众医药代表只能比谁能跟主任“搭上话”。

自然，一些隐秘的角落开始滋生“腐败”，私下交易开始“隐晦不言”，以望建立一种牢固的关系。“有时真是没有办法，你不送别人送，尤其之前没有建立过品牌的药企，根本没有医生知道，更不用提产品了，为了说上话，不乏有人以直接给回扣送现金的方式了。尤其是那些缺乏学术证据的产品，“只能用钱去推，原来大包小包的时代，这种回扣就更多了”。

前述高管也总结了对本次医疗反腐的看法，是帮助行业建立优胜劣汰良性竞争规则的行动，“把搅局者都清理出去了，业务反而会好做很多。”

对于哪些公司能够渡过“风暴”，她认为，从产品的角度，有真正差异化的产品，这种差异化并不是说独家，可以允许2~4家企业良性竞争，关键在于产品有1~2个差异化的独特优势。

此外，从商业化角度，传统的商业化模式不行了，企业都构建强大的学术营销能力，这种能力是公司体系的能力，变化需要公司自上到下的发生着。

事实上，这次合规也寄予了诸多业内人士的期待。不少内部合规相对较为规范的企业认为，此次反腐或会促使整个行业越来越规范。一为在跨国药企工作的相关人士向E药经理人透露，跨国药企全球领导层近期也召开了针对此次医药行业的合规大检查召开电话会，强调对于一直以来比较合规的企业来说“是件好事”，希望通过此举能在国家层面建立更具约束力的法规。

风过留痕。无论如何，医疗反腐的推行时刻，一方面警醒着医药企业重视合规风险，加强内部管理和监管，从而促进企业加强合规意识；另一方面也推动企业更加重视产品力的重要性。

本文来源：E药经理人，原文标题：《反腐风暴让律所集体出动给药企讲合规，日程排到2周后！填满合规“黑洞”，不是账做得漂亮，而是产品力跟上！》