医药行业10月复活，其中医疗器械是全场最靓的仔，中证医疗器械指数逆势上涨7.2%。

过往集采传递的唯一信号就是降价，医疗器械被悲观的乌云压制，但行业国产扩容空间巨大的前景，被视而不见。

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随着政策边际温和，降价不再是集采最重要的后果。当医保控费和企业利益达到平衡，集采的隐藏技能被释放出来，那就是提升行业集中度、国产市占率，涉及自主可控的硬科技器械制造业，迎来国产扩容大时代。

市场份额将进一步向迈瑞医疗为代表的国产器械龙头集中。

集采另一条故事线

除少数赛道（冠脉支架、心脏瓣膜介入）外，国内大部分高端器械领域仍由外资主导。

2022年，国内化学发光市场规模400亿元，是医疗器械最大的细分赛道，外资市占率75%，由四大家罗氏、雅培、贝克曼、西门子主导，国产市占率25%。

国内电生理市场仍由进口厂商主导，2020年国产份额不足10%，其中，复杂的房颤手术（三维消融）属于高端领域，终端销售额占比64.5%，完全被美系三巨头强生、雅培及波士顿科学垄断。这造成国内房颤手术费用高出美国近3万元。

外周静脉介入领域，进口厂商市场份额超过95%，其中，核心产品外周血栓抽吸系统、静脉射频消融系统、髂静脉支架长期被外资垄断。

冠脉通路类产品仍由外资主导，2019年国内冠脉通路销售额排名前5名厂家均为外资，合计份额达66.9%，前10名厂家中仅有3家国产。

当前中国缺血性脑卒中患者人数超1100万，发病率高达20%，致死/残率达35%，2019年，外资占据神经介入市场份额超过90%。

医疗器械属于硬科技制造业，地缘风险警示生命安全自主可控的紧迫性。集采的明线是降价，暗线是推动国产化，替代进口的大幕早已徐徐拉开。

进口产品定价基于高昂的市场费用、品牌溢价以及全球价格体系，集采降价弹性小，而国产逐渐追上国际先进水平，成本优势强悍，集采降价后仍能维持一定利润。所以，性价比、竞争力是国产扩容的底层逻辑。

安徽化学发光集采是IVD行业一个关键节点，当悲观情绪散去后，我们才发现事件的长远意义。外资四大家中的罗氏和贝克曼没有参与本次集采，部分对应的测试量释放出来，在以迈瑞为主的高中标数量国内厂家的系统上完成。外资垄断的三级医院被打开缺口，自去年11月安徽执行化学发光集采至今年二季度末，迈瑞医疗已成功进入近 30家三甲医院，大大缩短仪器入院时间，上半年受到疫情扰动情况下，化学发光业务在安徽仍实现近80%增长。

福建宁德IVD集采，涉及POCT、感染性疾病、血细胞分析、凝血检测，10月10日公布中标结果，国产厂家大捷，迈瑞报名参加2个项目，均第一名中标。在感染性疾病项目中，迈瑞更是把罗氏、雅培、希森美康赶下阵来。

与安徽集采落地结果类似，预计宁德市 IVD 相关产品集采后，迈瑞在当地的收入将翻数倍增长。

随着部分区域导丝及导管集采推行，惠泰医疗冠脉通路类业务实现入院放量，2022H1收入同比增速高达50.9%。河北及浙江对神经介入耗材的集采较为温和，降幅大致在45%-65%之间，将推动神经介入耗材国产化放量。

集采压力犹存，国产扩容和行业产能出清同步展开，比如生化试剂及设备市场国产化率高且厂家众多，全国有超过200家注册公司，平均只有几千万元收入。

江西牵头的22省区肝功能生化试剂集采，引入市场化竞争机制，有效降低医保负担，同时对申报品种采购需求的医疗机构数量多的企业优先、室间质评成绩优秀的企业优先、意向采购量更大的企业优先，有利于头部公司获得更好的排名，锁定更大比例采购量，推动行业集中度提升。

国产扩容进程也将加速。三级医院以进口生化仪为主，迈瑞医疗国内生化试剂收入近90%集中在二级及以下医院，集采可助推国产企业大范围打开三级医院大门，实现弯道超车。

凭借对招标文件的精准理解，凭借产品竞争力及渠道优势，迈瑞在历次集采中都切得更大的蛋糕。

迈瑞在每次集采后都变得更强大。

给龙头更多增量空间

集采在消费医疗领域的延伸，仍造成较大冲击，但近期对硬科技器械制造业（高端医疗器械）却边际温和。

温和的程度超出预期，最值得关注的是电生理集采的变化，设定的最高限价没有如脊柱集采先在终端价的基础上降价40%，而是与目前的终端医院售价贴合，比如压力感应导管最高限价为28000，目前北大第一医院的强生对应产品的售价为28300元，基本没有降价。广发证券分析，国产企业有望在集采中量价双赢，同时最高限价贴合目前终端价也为未来国产核心部件压力导管和高密度导管上市后定价预留空间。

医保部门会充分考虑产品的技术创新含量。

在器械集采的舞台上，降价适度退后，国产替代被推至最前面，给予行业稳定的成长预期，国产医疗设备耗材的扩容空间巨大。

以迈瑞医疗为代表的，研发能力强、产品线丰富的国产器械龙头，具备双重成长逻辑，即自主可控引领的国产扩容、业务国际化驱动的产品出海。

双重逻辑在迈瑞医疗三季报中得到验证。

迈瑞IVD产线前三季度延续25%以上高增长趋势，三级医院占国内IVD产线的收入比重从2019年的15%提升至当前的 30%。重磅产品血球 BC-7500系列和 MC-80 阅片机、化学发光高速机 CL-8000i、生化高速机 BS-2800M、TLA 流水线实现快速装机。

在国产扩容的重要战场——医学影像产线，迈瑞前三季度实现近 20%增长，其中超声增长近25%。高端超声R系列和中高端超声I系列加快国内高端客户突破的进度，目前三级医院占国内超声的收入比重已提升至40%，高端超声占国内超声的比重已提升至 50%，新产品中高端超声I系列上市第一年占国内超声比重已超过 10%。

剔除三类新冠相关产品，迈瑞生命信息与支持常规产线前三季度增长超过 25%。种子业务微创外科前三季度实现了翻倍增长，其中硬镜系统增长超过 150%。

据弗若斯特沙利文，国内硬镜市场规模大于软镜，预计2024年硬镜市场规模将增至110.0亿元，软镜市场规模增至78.6亿元。据中信证券，2019年国内硬镜设备市场外资三巨头卡尔史托斯、史赛克、奥林巴斯合计市占率76%，国产市占率不足11%。但硬镜镜体制作成本低，摄像主机与图像成像技术国内企业已实现弯道超车，国产替代进度有望快于软镜。据众成数科，2021年医疗机构硬镜招投标数据显示，迈瑞已跻身第三位。

医疗新基建，国产龙头最获益。前三季度医疗新基建共给迈瑞贡献约 50 亿元收入，同比实现翻番以上增长。截至三季度末，公司系统中的医疗新基建待执行市场空间仍有超过200亿元，预计将主要在明后两年贡献业绩。

迈瑞出海，势如破竹。

剔除三类新冠相关产品，迈瑞前三季度国际常规业务营收增长超过35%，其中国际生命信息与支持产线增长超过50%。在海外高端客户突破上持续取得重大进展，北美和发展中国家前三季度分别实现超过30%和超过20%快速增长，国际体外诊断和医学影像产线分别实现超过40%和近20%快速增长。

据BCG波士顿咨询，全球主要国家医疗器械市场规模预计2030年达到7700亿美元，迈瑞志在成为世界级领先的医疗器械巨头，也将分享海外巨量的市场空间。

目前，迈瑞在海外市场的份额仍然非常低，即便是监护仪也仅有个位数的份额，更不用说市场容量巨大的体外诊断。

三大产线在海外全面开启高端客户突破的新征程。体外诊断在海外高端医院、大型连锁实验室的渗透明显提速，并逐步开始实现血球流水线、化免流水线等重点产品的装机；受益于全新中高端超声I系列这一爆款新品的推出上市，以及抗疫期间MX及 ME系列高端便携超声完成的高端客户装机，超声业务打开国际市场，新产品 I 系列上市第一年占海外超声比重已接近 10%；AED 在英国、法国、荷兰、意大利、挪威等欧洲国家实现大规模的装机，高端产品如N系列监护仪、A8/A9 麻醉机帮助公司在北美市场持续实现重大客户群突破，例如，公司与一家下辖超过80家医院的大型IDN医联体客户签订未来9年监护仪的独家供应协议。

在发展中国家，医疗器械市场增速更快。按已布局业务占整体医疗器械市场规模15%的比重测算，目前迈瑞在印度的可及市场空间超过 15亿美元，而去年公司在印度的占有率仅为个位数。未来，以印度、巴西等发展中大国为首的市场将成为业绩重要驱动力。

迈瑞已布局的三大产线和四个高潜力业务所对应的国际可及市场空间为7100 亿元，而公司2021 年国际收入为100 亿元，爬坡空间巨大。

国产扩容、行业产能出清、市场渗透率提升，以及海外市场拓展，正在发生的事实都指向一个结果，给国产器械龙头甚至巨头，腾出更多的增量空间。

这是诞生国际器械巨头最好的时代。

本文作者：阿基米德君，本文来源：阿基米德Biotech，原文标题：《诞生国际器械巨头的最好时代》