庞大的患者人群催生市场空间，极高的进入门槛构筑行业护城河，这样的行业怎能不火，譬如心脏电生理。

心脏病是严重威胁人类健康的疾病之一，发病率和死亡率都排在前列。冠心病是我们最为熟悉的心脏疾病，不过，房颤其实也是一种危害较大的心脏病，其本身虽不会致命，但会引发一些非常严重的并发症，例如心衰、脑梗死（中风）甚至死亡等。

我国是房颤大国，根据弗若斯特沙利文分析，2020年中国房颤患者人数超过1100万人，受人口老龄化影响，预计未来患者人数还将进一步增加。

虽然冠心病和房颤都属于心血管疾病中的常见病症，并且患者人数相当（据2019年统计数据，中国冠心病患者人数也在1100万左右），但目前在中国这两种疾病的诊治水平还不可同日而语。

其中，对冠心病患者的治疗已非常成熟。冠心病全称冠状动脉粥样硬化性心脏病，是指为心脏提供血液营养的主要动脉—冠状动脉发生粥样硬化，逐渐狭窄闭塞而导致的心脏缺血性疾病。因此，冠心病也被形容为心脏的“水路”出了问题。

PCI介入手术（Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉介入手术）是治疗冠心病最常见的手术，一般包括PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）和支架植入术（俗称“安支架”）。

自1984年完成首例PTCA以来，经过30多年的迅速发展，目前我国已经是PCI大国，PCI病例数跃居全球第一。而在PCI手术发展的同时，相应的支架产品也历经了4代演化（裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层球囊、生物可吸收支架）。 

值得一提的是，因为产品较为成熟加上国产化程度高，在去年11月初，国家医保局还对药物洗脱支架进行了国家带量采购，通过“带量”换取“降价”，最终将支架价格从原先的均价1.3万元，一举降至700元左右。

与冠心病是心脏“水路”出现问题不同，房颤是心脏的“电路”出了问题。“房颤”全称心房颤动，是临床上常见的持续性心律失常，如果把心脏比作一个房子，心脏壁侧上布满了电路，房颤就是最常见的心房电路紊乱现象。

由此可见，冠心病与房颤的发病机制并不一样 ，因此两种疾病的介入治疗也会截然不同。目前，房颤主要是通过心脏电生理手术（即导管介入消融手术）进行治疗。

与PCI手术相比，房颤导管消融手术更为复杂、对术者的要求也更高。据华尔街见闻了解，心脏电生理介入医师的学习周期一般要在5～6年，几乎是冠脉介入医师学习周期（1年）的五倍。如此高的专业门槛，自然就把很多人挡在了门外。有统计显示，目前国内电生理医生大概只有千人左右，存在非常大的缺口。

种种原因的叠加，导致目前国内心脏电生理手术的渗透率还远远不及PCI手术。据弗若斯特沙利文，2020年中国心脏电生理手术量约为21万例，而同期PCI手术量已经超过100万例。

不过，也有业内人士向华尔街见闻表示，近些年一些新的技术手段的出现，如在手术中将心脏结构用三维重建的方式呈现等（原先只有二维结构，对医生的空间想象能力要求非常高），可以帮助医生大大缩短学习曲线至1年甚至更少。因此，可以期待的是，未来国内心脏电生理手术有望加速普及。

然而，心脏电生理的高门槛并不仅仅是对医生而言，对于涉足这个行业的企业同样如此。由于电生理器械具有较高的研发难度，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多个学科交叉领域，因此直到现在国内电生理行业仍然严重依赖进口，产品价格高，医保负担重。

据弗若斯特沙利文，以销售收入计算，2018年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约56.7%，雅培和美敦力合计占据接近30%市场。相较之下，国产市占率第一的惠泰医疗市占率只有3.4%，而国产市占率第二的心诺普的主要收入来源则是手术中用到的穿刺针。

整体而言，由于市场前景可期，加上国产化率较低，心脏电生理行业已经被越来越多的人看好，相关企业也备受一、二级市场的追捧，包括自科创板上市迄今累计涨幅已超400%的惠泰医疗、以及已经提交科创板上市申请的“微创系”企业—微创电生理等。

需要指出的是，电生理行业兴起于欧美，国内起步较晚，因此国产电生理标测系统及耗材发展仍相对滞后，外资巨头则持续引领着整个行业的创新发展，这从今年进博会上强生、美敦力等几家企业集体卖力“秀肌肉”的一景中也可见一斑。

不过，虽然当下心脏电生理市场百舸争流，不同消融技术齐头并进各展所长，但当大佬们携手同台一派和谐的背后，还是隐隐能看到他们所代表的不同技术流派的“明争暗斗”。

而这或许也是心脏电生理这个行业的魅力，因为技术还能精进，所以还有想象空间，所有人也还有机会。

强生：“大佬”依旧

简单来说，心脏电生理手术就是先用三维标测系统和标测导管对心脏进行标测和建模，测量心脏局部电信号和起搏并找到病变位置，然后用消融导管对病变位置进行消融处理。

所以，心脏电生理产品主要有三类，包括标测系统（二维/三维）、标测导管和消融导管。其中后两类属于耗材，分别用于标测和治疗。

电生理导管消融技术主要有射频消融（RF）、冷冻消融（Cryoablation）以及脉冲消融（PFA）这三种。其中，射频消融是目前全球电生理治疗的主流能量技术，其次是冷冻消融。而脉冲消融作为一种非热能的新型消融方法，因为具有独特的组织选择性等消融特点，近年来在房颤导管消融治疗中受到很大的关注。

作为射频消融的全球领导者，强生在标测系统及相关耗材的研发上都显示出较高的造诣。目前全球有3个主流的三维标测系统，强生的Carto系统便是其中之一，上市多年仍然牢牢占据着全球主要市场，能与之一较高下的大概也就只有雅培的EnSite系统。

不过，虽然三维标测系统是逐鹿电生理市场的基础，但其实耗材才是企业销售收入的主要来源。所以，耗材强，才是真的强。

在三维标测系统的研发方面，目前国产微创电生理与惠泰医疗均已有产品获批上市。有研究认为，在心脏三维重建（也叫“建壳”）和电信号标测方面，国产三维标测系统对比Carto、EnSite等进口系统的差距已经不大，不过在算法上还有一定差距。

相较之下，国产与进口耗材的差距可能就更大一些。譬如目前强生、雅培等外资品牌都已经推出自己的压力感应导管，而惠泰、微创电生理同类产品仍处临床试验阶段。

压力感知型导管是一种高精度导管，在手术过程中能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融，因此可以让手术更加安全有效，这也是当前射频消融导管的重点研发方向。

外资巨头的实力到底有多强？或许只有看了才知道。而借今年进博会之机，华尔街见闻也得以一睹强生房颤治疗领域那些最前沿单品的风采，包括首次在亚洲亮相的NuVision 4D心腔内超声导管（超声导管）、OCTARAY® 磁电双定位八分支星型标测导管（标测导管）以及QDOT MICRO™66孔压力监测微电极射频消融导管（消融导管）。

这三款产品可以说很好地体现了心脏电生理手术“安全、精准、高效”的核心。

据强生展台工作人员介绍，NuVision 4D心腔内超声导管是全球第一款且唯一一款实时心腔内三维建模超声系统，相较前一代三维导管增加了一个“实时”功能，可以全方位实时显示心腔的三维解剖结构，从而实现更加精准的诊断。据悉，目前这款产品已在国内提交上市注册申请，有望在2022年年底或2023年获批上市。

OCTARAY® 磁电双定位八分支星型标测导管主要用于房颤射频消融手术中关键的心脏建模环节，其八个分支上布满48个铂金电极，每一个电极都可以独立记录心肌的信息。目前，国内已上市的是强生另一款星形高精密度磁电双定位标测导管（PentaRay），这款产品有五个分支，每个分支包含了4个微小电极（五分支20极标测导管）。

两者相比，前者可以大幅缩短房颤手术的时间，以往心脏建模需要半个小时，而OCTARAY®可以将这个时间缩短到十分钟左右。

QDOT MICRO™66孔压力监测微电极射频消融导管是全球第一款用于房颤射频消融的高功率消融导管。QDOT特有的90w/4s的高功率消融模式，相比原有射频消融导管20-50w的消融模式，可以大幅提升消融的效率，将原有手术时间从2小时缩短至1小时。据称，这个手术时间甚至还可以媲美当前最受市场关注的、以“高效”出名的脉冲消融技术。

值得一提的是，据华尔街见闻了解，心腔内超声导管是国外心脏射频消融手术的标配，并已被写入指南，但在国内超声导管的使用还不普及。不过，强生同样希望能加紧推动这一现状的改变。除了申报NuVision 4D心腔内超声导管的注册上市以外，强生另一款超声导管—SOUNDSTAR ECO 8F三维心腔内超声导管已经在今年7月获批上市。

“在射频消融手术中使用心腔内超声导管的好处是可以减少医生和患者的X射线暴露，并能让手术不受场地限制。”强生展台工作人员告诉华尔街见闻。据悉，不使用超声导管的电生理手术需要在导管室内进行，以便借助X射线监测心脏跳动，但X线辐射具有副作用，对医护人员和患者都会造成健康威胁。

据中金研报，电生理手术一般需要1根消融导管（射频消融术）/1个冷冻球囊（冷冻消融术）、2～3根标测导管和若干通路类耗材。其中，室上速适应症治疗相对简单，所需的标测导管/消融导管价格较低，而房颤和其他复杂快速性心律失常通常需要高精密度标测导管和压力感应消融导管，或者使用冷冻消融球囊，因此价格较高。

据华尔街见闻了解，一台室上速手术的价格大约为2～3万元，而复杂房颤手术的价格在8～9万元左右。目前业界一般会认为国产系统与耗材主要用于相对简单的房颤手术如室上速，但国产设备与耗材因为价格适中具有较高的性价比。室上速和房颤一样，也是快速性心律失常的一种。

美敦力：心有不甘的“千年老二”

射频消融成就了强生在全球心脏电生理市场的霸主地位，但美敦力和波士顿科学（波科）似乎并不甘于一直陪跑。

波科作为最早布局电生理产品的大佬之一，却被强生和美敦力等其他巨头反超。因此，为了重新在心脏电生理这个市场争得一席之地，波科在今年6月底不惜耗巨资拿下脉冲消融（PFA）领域的头牌—Farapulse公司。今年一季度，Farapulse PFA系统获欧盟CE认证，Farapulse也因此成为全球首家实现PFA技术上市的公司。

今年的进博会也是波科Farapulse脉冲电场消融系统的“亚洲首秀”。

据波科展台工作人员介绍，脉冲消融主要有两个优势，一是具有组织选择性（选择性消融），可以在消融的时候避免对周围血管、神经和食管造成损伤；二是高效，可以大大缩短手术时间。

由此可以看出，脉冲消融虽然是一种老技术，但现在重新回到临床视野并非偶然，因为它正好符合人们对更安全、更高效消融工具的追求。

与波科主攻一个重点方向不同，美敦力为了能在电生理领域与强生抗衡更是卯足了劲。在巩固了冷冻消融技术的领导地位以后，美敦力对脉冲消融和射频消融也都进行了布局，包括在2019年花费3.16亿美元收购了Epix Therapeutics公司，以求获得后者的射频消融技术。

在今年的进博会上，华尔街见闻看到，摆在美敦力展台C位的正是今年2月刚获美国FDA批准上市的、由Epix Therapeutics开发的全新射频消融导管—DIAMOND TEMP钻石头温控冷盐水灌注射频消融系统。

据官方介绍，DIAMOND TEMP是全球唯一采用钻石作为材料的射频消融导管。该设计的核心逻辑和原理是导管尖段附近增加三颗钻石，而钻石材料具有极强的散热功能，因此可以减少由高温引起的心肌组织损伤，这也是射频消融遭人诟病的最大问题。

“另外，钻石温控的设计还可以减少冷盐水的灌注，因此可以降低患者手术的不适感。”美敦力展台工作人员告诉华尔街见闻。据了解，国内房颤射频治疗是采用局麻的方式、在患者清醒的状态下开展，射频会给患者造成比较明显的疼痛感觉，因此如何改善患者体验感也比较重要。

图|DIAMOND TEMP采用的钻石材料是黑钻，热交换速度比传统材料快200～400倍，所以放在冰水中可以立即感受到冰点。这一根导管的价值约等于一枚2～3万元的钻戒，属一次性耗材。

美敦力既然已经是冷冻消融的NO. 1，为什么对射频消融还是念念不忘？这当然不止是因为美敦力始终有一颗想要挑战第一名的蠢蠢欲动的心，另外一层原因是，射频消融作为目前最主流的心脏电生理手术，其适应症较之冷冻消融会更大。

房颤其实也有不同分型。房颤发病早期以阵发性房颤居多，但如果不及时治疗就会进展到持续性房颤，再到永久性房颤。随着疾病的进展，其治疗难度也将大幅增加。其中，长病程持续性房颤（房颤持续时间超过一年）是最常见、同时也是治疗难度最大的一种亚型。

房颤早期发生主要与肺静脉相关，因此只要阻断肺静脉与左心房之间的电信号传导，就可以使心律恢复正常（即肺静脉根隔离术PVI）。目前，冷冻球囊消融常被用于隔离肺静脉，也就是只适用于早期阵发性房颤，尤其是初发或发作仅几个月心脏尚未扩大的早期房颤患者，手术效果更好。但冷冻消融对于复杂房颤患者，病变不在肺静脉者，治疗效果相对较差。

相较而言，射频消融的适应范围就更大一些，几乎所有类型的房颤都可以采用。不过，这并不代表射频消融已经完美，因为在持续性房颤尤其是长病程持续性房颤的治疗上，其治疗效果还很难令人满意（持续性房颤的消融成功率大概只有50%左右，并且需要多次消融治疗）。

因此，如何征服持续性房颤，特别是长病程持续性房颤才是目前房颤治疗最迫在眉睫需要攻克的课题。对此，也有一些研究认为，胸腔镜下外科消融（Thoracoscopic Surgical Ablation, SA）技术或许更能一展所长。另外，如果房颤患者合并有其他心脏疾病，这个时候在行其他心脏外科手术的同时，进行外科房颤消融也比较有优势。

而华尔街见闻也注意到，当市场纷纷将眼光投向大热的“导管消融”的时候，美敦力已在悄然发力房颤外科消融治疗。在此次进博会上，美敦力宣布其CryoFlex外科消融系统首例手术项目落地海南博鳌乐城。公开资料显示，CryoFlex外科消融系统用于心脏外科手术治疗心律失常，该设备使用氩气制冷剂进行快速消融，是一种外科冷冻消融系统。

美敦力的脉冲消融技术已经在去年底提交NMPA创新医疗器械审查，并且获得审批。现在，公司又在加速推进外科冷冻消融技术在中国的落地。

所以，这仅仅只是因为美敦力看好中国市场的潜力吗？强生是否会因此而压力倍增？那些还在蹒跚前行的本土企业又该如何不被甩得更远？