7月5日,动物源提取的甲状腺API新品种从四川德博尔制药有限公司正式发往美国第三大复配药企MEDISCA。该产品的顺利发货,对全球甲状腺API的稳定供应产生了积极意义,也让德博尔成为目前国内唯一一家、全球少数能供应符合FDA标准要求的甲状腺API生产企业之一。
甲状腺API整装待发
据了解,甲状腺API属于激素类原料药,包括甲状腺素(thyroxin,T4)和三碘甲状腺原氨酸(triiodothyronine,T3),以其制成的药物主要用于甲状腺功能低下的治疗。因该产品对稳定性和安全性要求极高,对企业的生产、管理、技术等能力要求也非常严苛。
MEDISCA对供应商有着很严格的筛选标准。鉴 于甲状腺API的特殊属性,MEDISCA对该产品的供应商提出了更高要求,包括质量、生产透明度,甚至商誉等。
“四川德博尔制药有限公司是全球少数能够提取甲状腺的生产厂家之一,也是坚持高质量标准的领导者,与德博尔的合作,让我们能够为市场提供高质量且可信任的原料。”MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos对德博尔表示非常的信任和认可。
德博尔一直用高质量的产品、抱诚守真的品格、精益求精的精神在业内树立了良好口碑。为了生产高质量标准的甲状腺API,德博尔投资新建了符合美国FDA要求、先进的专用生产车间,从投料、提取、清洁等所有生产过程全密闭、高度自动化。
德博尔全密闭甲状腺API专用生产车间
“与德博尔的合作是共同价值观的驱使。此次合作为MEDISCA提供了许多优势,让我们能提供极高质量且具备可信任来源的产品,最重要的是供应的可靠性。我们对于未来充满信心,并携手以极具竞争力的价格为药剂师提供始终如一的高质量产品。”Antonio提到。
德博尔质检人员正在进行发货前的检查
据悉,日前德博尔的韩国MFDS注册已完成,日本PMDA注册资料已提交,随后也将着手申请美国FDA认证。随着新品发货,德博尔在增添了新品种的同时,迎来了又一次企业整体质量管控水平的提升。未来也有望进一步扩大全球生物酶原料药的市场份额,业绩也将继续提升。
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